Reinraum

Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt und begrenzt ist. Erreicht wird das durch gefilterte Zuluft, eine definierte Luftführung, Überdruck gegenüber der Umgebung und Regeln für Personal, Material und Betriebsmittel.

ISO 14644-1 teilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis ISO 9 ein. Je kleiner die Zahl, desto reiner die Luft; von Klasse zu Klasse ändert sich die zulässige Partikelkonzentration um den Faktor zehn. Angegeben wird die Klasse immer zusammen mit dem Betriebszustand: Bereitstellung, Leerlauf oder Fertigung.

In der Pharmaproduktion gelten zusätzlich die Reinheitsklassen A bis D des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1. Sie begrenzen neben Partikeln auch die mikrobielle Belastung. Hinsichtlich der Partikel entspricht Klasse A etwa ISO 5; Klasse B ISO 5 im Ruhezustand und ISO 7 im Betrieb; Klasse C ISO 7 im Ruhezustand und ISO 8 im Betrieb; Klasse D ISO 8 im Ruhezustand.

Die ältere Bezeichnung nach dem zurückgezogenen US-Standard FED-STD-209E – Klasse 100, 10.000, 100.000 – ist im Sprachgebrauch noch verbreitet.

Ein Hebezeug ist im Reinraum vor allem eine Partikelquelle. Partikel entstehen überall dort, wo sich Flächen aufeinander bewegen: Kette im Kettenrad, Seil auf der Trommel, Laufrollen auf der Schiene, Lager, Bremsen, Schleppleitungen. Hinzu kommen Schmierstoffe, die ausgasen oder abgeschleudert werden, und die Abluft pneumatischer Antriebe.

Ob ein Betriebsmittel für eine bestimmte Klasse geeignet ist, wird durch Messung der Partikelemission nachgewiesen; ISO 14644-14 beschreibt das Verfahren.

Reinraumtaugliche Handhabungstechnik folgt wenigen Grundsätzen.

In Reinräumen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung fließt die Luft von der Decke nach unten und trägt Partikel aus dem Arbeitsbereich. Alles, was über dem Produkt hängt, steht in dieser Strömung: Es wirft einen Strömungsschatten, und Partikel, die dort entstehen, fallen direkt auf das Produkt.

Deckengeführte Systeme werden deshalb, wo möglich, seitlich neben dem kritischen Bereich angeordnet und strömungsgünstig gebaut. Diese Anforderung gehört in die Layoutplanung, nicht in die Nachrüstung.